钆特酸葡甲胺的晶型专利-美国上市药的化学结构

美国上市药的化学结构专利一般多少年
美FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治能来进行分类的.新药按化学类要分为：1类：新类分子化合物(NME).指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；2类：新的衍生物.从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来,即已在美国上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类：新制剂.含有已上市活性成分剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同；4类：新组合.含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合；5类：仿制品,仿制其他厂家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；6类：新适应症.由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类：已上市但未经NDA批准的药品.适应症已与上市产品相同,也可不同；8类：变为非处方药；10类：适应症不同的新的药物申请.
2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个.2月份审批通过10个化学类新药,其中新分子实体药物2个；3月份审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个；4月份审批通过8个化学类新药,无新分子实体药物；5月份审批通过8个化学类新药,其中新分子实体药物4个；6月份审批通过3个化学类新药,无新分子实体药物.
治疗潜能类分P类和S类两种,是相互独立的两类,即所有的分类中只能包含其中的一个字母.P类：优先评审,治疗上有突破.指1）能有效地治疗或诊断某种疾病,而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性.如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数),②消除干扰、必要的危险和副作用,③对特定的人群疾病有效(如老年和儿童病人,或对已用过的药不能耐受的)等.S类：常规评审.治疗效果类似已上市的产品.2013年1-6月FDA审批通过的51个新药,S类（常规评审）药物共计37个,P类（优先评审）药物共计5个,孤儿药物1个,治疗潜能不明确药物9个.
2013年1-6月美国FDA审批通过14个新分子实体药物,其中Ⅱ型糖尿病治疗药物4个,癌症药物4个,造影剂2个,多发性硬化症药物1个,慢性阻塞性肺病1个,更年期女性性交疼痛药1个,高胆固醇血症药1个.
一、Ⅱ型糖尿病药物
1.Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制剂
2013年3月29日美国FDA审批通过强生公司研发的Ⅱ型糖尿病治疗药物Invokana（Canagliflozin）.Invokana是一种选择性钠-葡萄糖共转运体2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制剂.SGLT-2通过抑制肾糖重吸收以促进尿糖排泄,使平衡朝着能量消耗的方向移动,从而降低体内血糖,且没有体重增加和低血糖风险,是一类治疗糖尿病的新型药物.SGLT2按其结构主要分为O-芳基抑制剂、C-芳基抑制剂、S-糖苷抑制剂和N-糖苷抑制剂,目前研究较多的为O-芳基抑制剂和C-芳基抑制剂,其他2类研究得较少,Invokana属于C-芳基抑制剂.