发布日期:2022-11-18 浏览次数:次
药品专利期延长或药品专利期补偿制度有哪些不足和缺陷
作为医药企业来说,作为术含量的新药开发,要经过新药临床前和临床研究的漫长周如果在这个阶段有其他人已将该项技术申请了专利,那么新药前期投入的研究将会受到毁灭性的影响,而且新药注册获批后获得的监测期保护最长仅5年;相比之下,专利的优势明显,首先在新药研发阶段就可以将技术成果申请专利,获得较早的申请日,这样其他人晚于你申请专利,将不会获得授权,你的专利授权后,将获得20年的发明专利保护期限。相反,如果没有专利保护的公开技术任何人都能使用,将会给企业带来巨大损失。
药物专利申请流程
你在这里首页 新药专利保护期限,没有特殊规定,即发明专利保护20年,新型观设计保护10年。美国、日本等的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度,促进药品研发进入良性循环。药品专利申请
医药企业为什么需要申请专利?
你在这里首页 新药专利保护期限,没有特殊规定,即发明专利保护20年,新型观设计保护10年。美国、日本等的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度,促进药品研发进入良性循环。药品专利申请