专利药仿制一般程序-仿制药一致性评价流程是怎

什么样的药可以被仿制？仿制药报批有哪些程序？
过了专利保护期的药品就可以仿制.
　　—— 仿制药品审批办法 ——

　　第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
　　第二条 仿制药品系指仿制已批准正式生产、并收载于药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及〕》受行政保护的品种不得仿制。
　　第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。
　　第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
　　第五条 鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导. 对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
　　第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
　　第七条 仿制药品的申报与审批
　　(一) 申请仿制药品的企业在取得药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》，提供《药品生产企业许可证》（复印件），《药品GMP证书》（复印件）、药品监督管理局对似仿制药品的审核意见，报送有关技术资料。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
　　（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
　　（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
　　（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
　　（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
　　（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品GMP证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报药品监督管理局。