ISO9001标准要点运行

ISO9001标准要点运行 22．运行（一） 8.1运行的策划和控制 所建的质量管理体系需要哪些过程： 实现、提供产品和服务

ISO9001标准要点运行

22．运行（一）

8.1运行的策划和控制

所建的质量管理体系需要哪些过程：

实现、提供产品和服务

实施风险控制

这些过程策划、运行和控制时应考虑的方面：

a-e

策划的结果应便于操作

如果策划有变更（主动的或被动的），应控制风险

外包过程的控制

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

企业规定了哪些是必须与顾客沟通的；

沟通应满足7.4要求

沟通的目的：

顾客的需求和期望得到理解；

企业与顾客的互动，顾客对产品和企业的了解，顾客参与；

顾客利益的维护，订单的完成。

8.2.2 产品和服务要求的确定

要求的来源：

顾客明示、隐含、必须实现的、超越的要求

企业的产品标准、服务标准（企业定位、品牌战略）

法律法规（引用的产品标准）

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1 承诺之前先评审，评审的内容涉及：

a-e

注意特殊合同、订单的评审

8.2.3.2  记录

8.2.4 产品和服务要求的更改

19．资源（二）
 
7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1  公司需要哪些监视和测量资源

台帐；不同的维护要求；记录

7.1.5.2 测量溯源  “测量设备应”

校准、检定：委外和自校的考虑 （能力、资质要求）

日常防护

失准发现后应采取的措施

7.1.6 组织的知识

确定所需的知识，目标：获得合格的目标产品

知识如何被确定：策划的结果

知识如何予以获得和保持：采集信息、评审和总结、改进措施、形成文件、培训和教育、沟通、转化为企业文化或其它文件资料；

与7.1.2的关系

将知识作为独立的概念来考量，是一种重视

24．运行（三）
 
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

控制的对象，有三种表现，我们本企业有没有

外部供方的管理及管理记录、档案

8.4.2 控制类型和程度

外部提供的风险

控制风险的方法：a-d

8.4.3 提供给外部供方的信息

保证足够的交流：知识 7.1.6  沟通 7.4 

沟通内容必须涉及：a-f

沟通的内容不充分，信息不完整，将导致的后果

沟通内容的格式化的需要

25．运行（四）

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

受控条件：a-h

人机料法环的基本因素

监视和测量

过程确认

其中交付后的活动见8.5.5

8.5.2 标识和可追溯性

注意是：需要时；

对产品和服务进行标识的目的，是确保产品和服务合格，比如说零部件、半成品混淆等；

注意：监视和测量状态（已检、未检等状态）是必须识别的，没有“需要时”三个字。

在什么情况下需要实现“可追溯”的能力：

法律法规和强制性标准；

合同、顾客要求；

企业管理内部需要，如统计、责任、改进的需要。

本企业的产品，可追溯的能力

8.5.3 顾客或外部供方的财产

妥善管理

识别、验证、防护和保护

向相关方报告（8.2.1顾客沟通）

注意：无形的财产，如知识产权和个人信息

8.5.4 防护

注解中的防护：标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输、保护；

注意服务行业的防护措施

防护是一个专业性很强的学问，通常在设计和开发、质量策划时予以考虑，防护技术属技术范畴。

8.5.5 交付后的活动

要求来自于：法律法规、顾客要求、企业标准、延伸服务（二次开发）等；

覆盖范围和程度：

潜在不期望的后果 性质、严重性、可能性；

生命周期的特点；

经济性，顾客满意，以及符合相关方利益；

社会责任   等

8.5.6 更改控制

当生产和服务提供需要更改时（如改变生产计划，改变服务内容等），需要风险控制

必要的评审和控制手段，必要的措施

相关人员的责任

更改有时是被动的，有时是主动的。更改的能力是企业的生命力的展示

26．运行（五）

8.6 产品和服务的放行

如何安排放行，是在8.1中策划的；

严格执行策划的安排；

特殊情况下的放行许可；

记录和责任

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 不合格品、不符合的服务 的控制

控制目标：非预期的使用或交付

控制手段：a-d  注意：再验证 的要求

8.7.2 记录要求 责任