新药研究专利专业-新药的专利是如何确定的?
发布日期:2022-11-16 浏览次数:次
新药申报专利是向药监局报的还是向知识专利局报的
新药研制开发时可以将如下四合考虑:①企业自与市场竞争的需要;②企业自品的现有市场和潜在市场所在地;③竞争对手现有市场和潜在市场所在地;④合作伙伴现有市场和潜在市场所在地。
结合上述四点来确定需要进行专利保护的区域,制定区域专利申请部署规划,从而让专利发挥其价值,促使企业在相关地域形成有利的竞争地位。
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新药的专利是如何确定的?专利的申请一般都是在研发完成后才申请,但对于一些研发周期长,经济价值高的产品,全面的知识产权保护从研发之初就要做好计划,并对阶段性的研发成果进行申请,药品相对而言申请专利容易,问题在于保护。
新药申报专利要经过临床实验吗从知识产权网上下载专利申请表格和专利文件版本(说明书、权利要求书、说明书摘要、费用减缓请求书、请求书),填写好表格并写好专利申请文件后就可以向专利局提出申请了.
新药在专利期为什么那么贵是的
事情确实很麻烦,如果从程序上讲该是先申请专利,证处方的独占性。专利请相对又比较简单,如果以你个人名义,申请下来大概要2年左右时间,官方费用1000元左右。找个专利事务所帮你做,无论是程序还是撰写,都比较在行。这里有很多事务所的人,当然找我也行,代理费各不相同,大概在6000元左右。
再讲与药厂合作的事,这个比较麻烦。新药审批要经过二个过程,首先是临床前研究的审查,你需要向药监局提供处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究、动物的药效毒理研究等的过程和结果,整个研究和审查过程大概要2~3年,如审查通过,会批给你《临床研究批件》,凭此再找5家大医院进行临床实验(就是给人吃),至少要进行2次,大概要1年多的时间,然后将临床实验结果再报给药监局,如果通过,就会发给你《新药证书》和《药品生产批件》,凭此就可以生产该药了。临床前研究的费用,大概要100万左右;临床研究费用视病症而定,至少也要300万吧。
现在的药厂,很少会从头投资的,因为结果不确定,风险太大。他们更愿意直接要《生产批件》。至少也要看到《临床研究批件》,他们才可能投资去做临床研究。除非你的处方确实有的效果,可以使药厂相信这是一个开创市场的好品种。但这很难。
另外,中医秘方还存在一个通病:处方药味多,有部分不是常用药或是有毒的药。药味多,就意味着给制剂带来困难,不太适合做成中成药;不常用的药如果在药品标准中未收载,那需要补做的研究工作会成倍增加,很困难;有毒的药也是如此。