医疗器械生产经营许可办理指南
发布日期：2022-06-20 浏览次数：次
医疗器械生产经营许可审批流程
一类医疗器械经营为一般经营事项，无需审批许可;一类医疗器械生产、二类医疗经营实行备案管理，三类医疗器械生产实行许可制度。以上需备案、许可的均为后置审批，申请主体取得营业执照后，方能办理相关审批文书。
医疗器械生产经营许可营业执照办理
登记机关：
有限公司、个人独资企业：陵城区行政审批服务局;
个体工商户：城区在陵城区行政审批服务局;乡镇在各乡镇街道便民服务中心
登记网址：
申请主体登录山东省政务服务网，点击开办/注销“一窗通”，企业开办模块进行网上申报办理。
医疗器械经营办理
经营第二类医疗器械，需办理第二类医疗器械经营备案;经营第三类医疗器械，需办理第三类医疗器械经营许可。
医疗器械生产
一类医疗器械备案办理。
生产一类医疗器械，需要同时办理一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案;
二类医疗器械注册办理。
生产二类医疗器械，需要同时办理二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可
