一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

发布日期：2022-08-04 浏览次数：次

　　医疗器械业务许可证的处理一些企业主不知道在一二三类医疗器械的操作中要处理什么许可证。他们总是认为处理医疗器械营业执照是不正确的。接下来，我想解释一下最新的医疗器械法规和政策与处理一、二和三类医疗器械营业执照和备案的区别：根据关于医疗器械监督和管理的最新法规(订购国务院第650号令)和医疗器械业务质量管理标准，首先，我们应该了解医疗器械分为三类：一类，二类和三类。目前，没有必要经营一类产品以申请医疗器械及器械的营业执照，而必须申请二类医疗器械的营业记录证明和三类医疗器械的营业执照。

　　申请第二类医疗器械业务记录和第三类医疗器械营业执照时，医疗器械经营企业需要提交哪些材料?

　　申请第二类医疗器械业务记录证书所需的申请材料：

　　1.二级医疗器械的业务记录表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人，企业负责人和质量负责人的身份证明，学历或职称证明的复印件

　　4.组织机构设置说明

　　5.业务范围及经营方式说明;

　　6.营业地点，仓库地址的地理位置图，平面图，房屋产权证书或者房屋租赁出具的租赁证书复印件;

　　7.作业设施设备目录;

　　8.运行质量管理体系，工作程序等文件清单;

　　9.处理人员的授权证书。

　　申请医疗器械营业执照时应提交的材料：

　　1.医疗器械营业执照申请表(原件1份);

　　2.营业执照(复印件);

　　3.组织机构代码证明书(复印件);

　　4.法人代表身份证明，学历或专业职称证明，企业负责人和质量负责人(1份);

　　5.恢复质量管理人员(原件1名);

　　6，专业技术人员名单(原件1份)，专业技术人员身份证，学历证书和职称证明(每份1份);

　　7.组织机构设置说明;

　　8.其他材料。