质量体系认证标准对外来文件都有哪些要求？

    在参与企业质量管理的第一方和第三方审核的过程中多次发现，一些组织对GB/T19001-2016标准规定的外来文件的识别和控制方面存在较多问题，造成对外来文件管控混乱，严重的会造成产品设计失误，甚至产品批量不合格。

    这些问题主要包括以下方面：

    一是对需识别和控制的外来文件概念、范围不清。例如，一家产品生产单位的外来文件清单（目录）中列入了一些佛教著作、外国历史方面的书目。经查证，这些书籍与企业的质量管理工作和产品不相关。将这些书籍列入外来文件清单，无疑扩大了外来文件受控范围，造成资源浪费。

    二是职责不清。例如，一些组织的主管部门说他们没有上级部门（如私营企业），不知道外来文件从何处得来。

    三是识别能力不够。例如，最近在一家企业审核其新产品开发输入清单时发现，《钢质海船入级规范》2006年版列入其中。该规范几经修改，现早已开始实施2012年版，且2013年7月起又有改进。企业的新产品开发，如果仍按2006年版规范设计，新产品就成淘汰产品了。而老产品如果继续沿用2006年版规范，则必须注明适用XX产品或XX合同。

    为了避免这些问题的发生，企业在过程中识别外来文件的时候，要先弄清楚GB/T19001-2016标准对外来文件都有哪些要求，GB/T19001-2016标准涉及对外来文件识别和受控有如下条款：

1）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需要的外来文件得到识别，并控制其分发。防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

2）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录。

3）针对产品确定过程、文件和资源的需求。

4）与产品有关的要求的确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品的法律法规要求。

5）组织有能力满足规定的要求。