iso9001质量认证要求应在批量生产前开展特殊过程

    在标准中，对企业生产过程中的特殊过程有专门的定义：在制造或维修时，由于产品在使用之前、未经过破坏性试验分析、不易确定是否合格的过程称之为特殊过程。因此，焊接、喷漆、粘接等过程毫无疑问属于特殊过程，根据iso9001质量管理体系要求，生产制造过程中涉及特殊过程时应在批量生产前开展特殊过程的确认工作，以确保各项参数可用于批量生产。

一、对特殊过程进行施工并记录施工过程

    特殊过程的施工过程需严格按照作业指导书中规定的作业流程及作业参数进行，施工过程中需及时进行过程记录，记录内容需包含实际施工过程中的环境温湿度、所用物料、实际作业过程、作业时间和作业人员等项点。

二、对特殊过程进行试验及测试

    对特殊过程的试验及测试是整个特殊过程确认流程中非常关键的步骤，不同的特殊过程需开展的具体试验及测试项点会有所不同，应根据特殊过程需实现的功能来确定实际的试验及测试项点。判定合格的标准通常来自以下几个方面：国际标准、国家或行业标准、企业内部标准以及客户要求，应在前期策划时进行全面识别并在确认方案中写明。

三、编制特殊过程确认报告并归档

    特殊过程确认的内容应形成书面的确认报告，报告内容包含参与确认的人员、所使用的标准、各生产要素的确认过程及结果、样件的施工过程及试验结果以及特殊过程确认结果等最终确认报告应根据各单位的文件管理制度进行归档管理，归档的报告应具有唯一性编号以确保可追溯性。

    经确认合格后的特殊过程参数及过程才可用于后续的批量生产过程中。目前，随着各种行业的飞速发展，焊接、喷漆、粘结、表面处理等特殊过程已得到广泛应用，为了确保实际批量生产过程中的特殊过程质量可控，批量生产过程中的特殊过程过程必须进行全过程的质量控制，并对环境、施工参数等进行监控及记录，以保证实际施工过程与经确认合格的过程相一致，确保特殊过程的标准化。