ISO9001-2015体系内审时查什么，怎么提问？

ISO9001-2015体系内审时查什么，怎么提问？,ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质 ISO9001-2015体系内审时查什么，怎么提问？,ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。分享给大家备用。

重申一点：质量不只是质量部的事！所以，建议把这篇文章也分发给所有相关部门进行自查！

4、组织环境

4.1 理解组织及其环境

是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。

4.2 理解相关方的需求和期望

是否确定了相关方？

是否确定了相关方的要求？

是否对这些要求进行了监视和评审？

4.3 确定质量管理体系的范围

是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？

确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？

是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？

是否有不适用的条款删减？

是否说明了删减的理由？

4.4 质量管理体系及其过程

是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？

如何评价这些过程？

是否发生了过程变更？

在哪些方面可以改进这些过程？

本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？

5、领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1总则

是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

是否由最高管理者制定了质量方针并发布？

5.2.2 沟通质量方针

质量方针：是否形成了文件？

以何种方式进行沟通？

员工是否理解？

是否可以提供给相关方？

5.3 组织的岗位、职责和权限

是否制定了组织结构图？

各岗位是否规定了职责权限？

职责权限以何种方式传达给所有相关部门？

6、策划

6.1 应对风险和机遇的措施

是否确定了本公司的风险和机遇？

是否确定了应对风险和机遇的措施？

是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？

是否评价了这此措施的有效性？

6.2 质量目标及其实现的策划

是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？

质量目标是否：与方针一致？

是否可测量？

是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？

是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？

是否定期检查目标完成情况？

是否将完成情况互相沟通？

是否有不适宜的目标？

是否调整了不适宜的目标？

是否确定了实现质量目标要采取的措施？

需要的资源由哪个部门负责？

何时完成？

如何评价结果？

6.3 变更的策划

是否发生了体系的变更？

是否明确了变更的目的？

是否预计了变更的后果？

是否保证的管理体系的完整性？

是否获得了需要的资源？

是否要对责任和权限进行分配或再分配？

7、支持

7.1 资源

7.1.1 总则

是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？

7.1.2 人员

是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？

7.1.3 基础设施

是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？

是否建立了设备台账，包括周边设备？

是否有车辆台账？

是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？

以上是否配备齐全并有维护计划？

维护计划是否得到实施？

是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.4过程运行环境

是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？

对以上要求是否检查并确定合格？

是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？

是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？

7.1.5.2 测量溯源

是否制定了校准计划？

是否记录了校准结果？

是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。是否对检具规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查。

是否有校准后不合格情况？

是否对其检验过的产品实施了相应的措施？

7.1.6 组织的知识

是否确定了现有的需要掌握的知识清单？

以何种方式保证员工能学习到这些知识？

以何种方式检查员工学会了这些知识？

是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？

7.2 能力

是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？

如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？

以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等。

7.3 意识

抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？

本岗位发生问题对质量和要求的影响？

7.4 沟通

是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通方法？责任人？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

查质量管理体系文件清单。

7.5.2 创建和更新

文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？批准人是否签字？包括电子版文件。

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用现场可查阅？

文件是否清晰完整？

是否有保密文件并如何管理？

查文件发放表 或电子版文件查阅权限。

文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？

是否可以打开可读？

作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？

是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？

是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？

8、运行

8.1 运行策划和控制

是否有新产品开发？

是否确定了新产品流程？

是否确定了新产品检验规范？

是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？

是否按以上要求加以控制？

检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？

是否有必要采取措施消除不利影响？

是否有外包过程？

是否按8.4采购条款控制？

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 产品和服务的要求

是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？

是否记录了顾客的反馈和抱怨？

是否有顾客提供的财产？

是否有必要制定关系重大情况时的应急措施？

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等。

查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？

8.2.4 产品和服务要求的更改

是否以上要求有发生更改？

在哪些文件中体现？

是否传达到了应了解更改的人员？

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

是否识别了产品设计过程？

8.3.2 设计和开发策划

是否为产品设计过程进行了分阶段控制？

如开发阶段计划？

是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？

是否规定了开发小组成员？

是否规定了成员的职责和权限？

是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？

开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？

是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？

是否有后续产品需要同时设计？如维修件、维修工具等？

顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比、国内市场对比、国际市场对比。

是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运行？

8.3.3 设计和开发输入

全面确定了功能和性能的要求？

是否有可参考的类似设计？

是否有相关的法规要求？

是否确定了本公司的标准、如企业标准或执行行业标准？

是否分析了产品失效后的潜在后果？

是否有相互矛盾或冲突的设计输入？

以上是否全部形成文件？

8.3.4 设计和开发控制

是否制定了设计任务书？

是否进行了必要的评审，查评审记录？

是否进行必要的试验、检验以保证达到设计要求？

是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？

在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？

8.3.5设计和开发输出

设计完成后，是否满足了设计的要求？

是否对产品的后续过程也进行了应有的设计，如安装、运输方式、维修方法等？

是否确定了产品合格的标准及抽验的比例及接收的准则？

是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？

以上是否全部形成文件？

8.3.6 设计和开发更改

设计过程中或量产后，是否发生设计更改？

是否对更改进行了评审？

设计更改是否对更改部门下达授权书？

对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

是否确定了需要采购、外协的总清单？包括由供方直接提供给顾客的情况？

如何对新开发的供方进行评价及年度评价？

要求统计哪些供方绩效？

是否对评价的结果有必要采取措施，如评价不合格？

以上评价所采取的措施是否形成文件或记录？

8.4.2 控制类型和程度

是否对外包过程进行了控制，按8.4采购条款？

是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？

是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目标？

是否制定的进货检验标准和抽样比例？

查相关证据

8.4.3外部供方的信息

采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？

与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？以何种方式沟通？

是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准？

是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工能力等

由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？

要对供方的哪些目标指标进行监测？

是否发生去供方现场检验或接收的情况？

是否制定了接收的方法和标准？

8.5 生产和服务提供 （查各车间）

查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准及样件等？

查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？

查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。

查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？

如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？

是否作首件检验？

是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求？

采取的哪些措施防止人为错误？

查产品发货的记录

8.5.1 顾客或外部供方的财产

查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？

是否有进货时的检验或验证？

如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？

是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？

8.5.2 标识和可追溯性

查产品名称图号等的标识是否有？

查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？

是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性标识？

8.5.4防护

查产品防护有什么要求？是否对产品进行了防护？

8.5.5 交付后的活动

交付后是否有法规要求？

有哪不期望的交付后的结果？

顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？

有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。

以上是否按要求实施？

8.5.6 更改控制

是否有生产过程的更改？

是否有评审记录？

是否是授权人员评审并更改？

是否确定了措施？

是否实施了措施？

8.6 产品和服务的放行

查产品放行人员的授权书？包括检验员和例外放行批准人？

查检验记录是否符合检验规范的要求？

查检验人员在检验记录上是否签字或标识？

8.7不合格输出的控制

如何防止不合格品混淆？

如何处置不合格品？

是否有让步接收？

如果有返工，是否再次检验合格？

查不合格的原因分析？

查不合格的措施？

是否有让步接收？让步的原因？让步批准是否有授权？

不合格品是否有标识？

9、绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

对哪些方面的进行监视和测量？

用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？

是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？

9.1.2 顾客满意

如何获得顾客满意度？

查顾客满意的调查结果？

查顾客满意度结果的评审及产生的措施？

9.1.3 分析与评价

查对以下内容的分析结果和评价结果？

产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况。

9.2 内部审核

审核多长时间进行一次？

是否审核了标准的要求？

是否审核的本公司超越标准的要求？

是否审核的体系的有效性？

查审核计划，是否包括各相关部门？

是否确定了审核的准则和范围？

查审核的检查表，是否按计划进行了审核？

审核员是否客观公正？

审核报告是否传达到了各部门？

不符合项是否采取了措施？

以上内容是否全部形成了文件？

9.3 管理评审

9.3.1总则

是否确定了管理评审的时间间隔？

9.3.2管理评审输入

去年的管理评审所制定的措施是否实施？

是否包括了标准要求的12项内容？

9.3.3 管理评审输出

管理评审的报告是否包括了以下内容：

a）改进的机会；

b）质量管理体系所需的变更；

c）资源需求。

以上是否形成的文件？

10、持续改进

10.1 总则

对产品进行了哪些改进？

对满足未来的需求进行了哪些改进？

哪些措施减少了不利的影响？

哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？

10.2不合格和纠正措施

出现了哪些不合格？

是否采取的措施纠正？

对不合格的结果是如何处理的？

不合格的原因是什么？

是否分析了其他类似情况会发生？

是否采取的分析后确定的措施？

措施是否实施并评审有效？

是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？

是否有必要修改体系文件，对体系进行变更？

以上是否保持了记录？

10.3 持续改进

采取了哪些改进的要求？是否实施？