二类医疗器械包括哪些，备案要求是怎样的
发布日期：2022-08-04 浏览次数： 专利申请、商标注册、软件著作权、资质办理快速响应热线：4006-054-001 微信：15998557370
二类医疗器械的定义是什么?
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
哪些属于二类医疗器械?
包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
二类医疗器械备案的要求是怎样的?
(1)拥有适合业务规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称;
(2)具有相对独立的营业场所，适合经营规模和范围;
(3)具有适合经营规模和经营范围的存放条件，包括符合医疗器械产品特性要求的存放设施和设备;
(4)建立健全产品质量管理体系，包括采购，收货检验，仓储，仓库出库复核，质量跟踪，不良事件报告制度;
(5)具有与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务的能力，或者同意由第三方提供技术支持。
这些是申请人公司需要满足的基本要求，并且二类医疗器械备案也可以分为批发和零售，或两者都可以。
