仿制药版权-什么是仿制药？
发布日期：2022-12-10 浏览次数： 专利申请、商标注册、软件著作权、资质办理快速响应热线：4006-054-001 微信：15998557370
有人能说说仿制药和原研药的差别吗？
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
内容来自,百度搜索集群智慧云
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有药品标准的原料药或者制剂。
原研药于仿制药的区别在于什么？
原研药，就是自主研发的原创性的新药，专利期一般是20年，到期后才可以仿制。仿制药，是以原研药为参考对比，在通用名、剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制。简单理解，仿制药可以说是对原研药的“拷贝”。
目前对于仿制药的主要衡量标尺是与原研药的生物等效性，但生物等效性不等于临床等效性。其次，从辅料和制作工艺上来说，仿制药很难做到和原研药一样，特别是分子量大、结构复杂的生物制剂，仿制难度较大，使仿制药在成分、活性及免疫原性等方面，都和原研药存在较大差异 。比如高血压常见降压药原研厄贝沙坦片，原料是赛诺菲自己研发生产的，独特的内部制造工艺，是仿制不了的。
集群智慧云企服水印https://www.jiqunzhihui.net/
仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分
10月9日，恒瑞医药董事长孙飘扬在中国医药企业家科学家投资家大会上表示，恒瑞已经停掉一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
“审批水平加快后，仿制药现在批准的比较多比较快，上市以后准入比较慢，从投入和产出的角度衡量，我们觉得要把这个钱投在更有效的地方，”10月9日，恒瑞医药董事长孙飘扬在中国医药企业家科学家投资家大会上表示。
目前，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，恒瑞已经停掉一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
