IATF16949:2016增加了对FMEA条款的要求

    :2016增加了对FMEA条款的要求

- 增加了过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审要求；

- 特殊特性增加了包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性；

- 制造过程设计输出应包括产品和制造过程的特殊特性；

- 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息；

- 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准；

- 组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准；

- 组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如DFMEA)（适用时）、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中；

- 制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核；

- 管理评审的输入应包括： 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；

- 组织应有形成文件的问题解决过程，包括对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新；

- 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中；

- 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容： 风险分析(例如FMEA)。