质量管理体系所需要的外来文件要与体系有关或

    哪些文件属于需要识别和控制的外来文件？从字面上讲，需要识别和控制的外来文件，指的是从组织外部传递进来、不是由组织自己建立或制定的文件。但这样理解范围太大了，标准没有如此要求。

    外来文件的控制范围不必盲目扩大，重要的是保证管理的有效。文件控制需要占用资源和一定的成本，因此识别受控外来文件的范围是必要的。不是组织所有的文件都需要按质量管理体系标准的要求受控。

    标准对需要纳入质量管理体系进行管理的外来文件作了明确的界定，即“策划和运行质量管理体系所需要的”。组织质量管理体系策划和运行所需要的外来文件包括质量管理、产品有关、顾客要求、法律法规要求等外来文件。

    策划和运行所需要的外来文件有以下两个主要方面：与体系有关；与产品有关。与组织的策划和运行有关的外来文件包括但不限于：

    宣贯质量管理体系（QMS），选择ISO9000族系列标准，宣贯环境管理体系（EMS），收集废水、废气、噪音、固体废弃物管控有关的外来文件。组织具体产品和过程应该使用的外来文件包括但不限于：企业生产产品时要用到的国际公约、国家标准、行业标准、相关法律规定等相关文件。

    GB/T19001-2016标准适用于各行各业，一般情况下，与体系运行有关、与产品有关的通用的外来文件包括以下方面：

1）与组织实施《质量管理体系要求》标准相关的文件，如国际标准ISO族标准、IEC族标准，我国的国家标准GB、GB/T等相关标准。

2）地方的、行业或条块上级主管发布的标准和规范。

3）组织适用的法律法规等。

4）国家和地方政府及其专业主管部门、行业协会所发布实施的与贯标、产品质量有关的指令性的文件等。例如，中国船级社（CCS）发布的有关文件，质量技术监督局发布的有关文件，第二方和第三方审核报告、不符合项报告、认证证书，国家认可的第三方检测机构出具的计量器具检测报告、产品型式试验、型式认可报告、防爆试验报告等。

5）顾客财产中的知识产权形成的载体，如顾客图纸、工艺、技术协议、广告、产品说明书、顾客指定的记录表等。

6）来自组织内部未纳入质量范围的部门或区域的相关文件。

7）有关工具书（如：设计手册、世界钢铁牌号对照手册等），这些工具书基本上是有关标准的汇编、摘录本等。