怎样理解iso9001认证中“需确认的过程”？

    需确认的过程在的标准中定义为：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”。过程的结果“不能”在要求的时间内得到产品是否符合规定要求的认定结论是“需确认的过程”本质内涵。

一、定义中“不能”可以有几种理解：

1）组织当前不具备对产品合格与否实施检验的能力，不能获得产品验证结论；

2）组织虽具备对产品合格与否实施检验的能力，但不能在产品的交付或服务的提供前获得验证结论；

3）组织虽具备对产品合格与否实施检验的能力，但是合格判定标准不明确，无法进行验证结论的认定；

4）组织虽具备对产品合格与否实施检验的能力，但检验要求是100%全检，当通过样件进行破坏性检验时，验证结果取得的同时产品的使用价值不存在了，且没有完好的产品可以交付；

5）产品的提供与产品的交付使用是同时发生的，如：教学、手术、事故预案等等，这些产品无法进行交付前的验证。

二、“后续的监视和测量”的理解，是指在GB/T19001-2016的8.3条款“运行策划过程”中，“为产品和服务实现做准备，组织应实施过程以确定一下内容，使用时包括：e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动。”按照策划的安排在其后续的监视与测量中产品能否被验证合格，这个时间节点把握很重要，它是判断是否为需确认的过程一个关键条件。产品验证应在放行产品或交付服务之前，交付的产品应是符合要求的合格品。

    如果组织只提供零件级产品，在产品的策划中仅对零件级产品进行监视与测量的策划，所以，产品合格与否的结论出来的时间应在零件交付客户之前。同理，组织提供的是整机产品，同时也有零件的加工，那么在产品的策划中应对具体整机产品及其所属的零部件进行系统的监视与测量的策划，那么，产品合格与否的结论出来的时间应在整机交付客户之前。

    通过分析，需确认的过程具有以下特点：

1）当前组织在技术上不能实施对该过程生成的质量特性的检验；

2）组织能检验该过程生成的质量特性，但不能在产品交付前或服务提供前得到验证结论；

3）生成的质量特性要求100%全检且需要通过样件实施破坏性检验；

4）时间上产品的提供与产品的交付使用是同时发生。