iso9001:2015标准描述“基于风险的思维”的条款

    在市场经济条件下，顾客成为现代组织重要的稀缺性资源，顾客决定了企业的前途。因此，企业就应以基于风险的思维，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
    “基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。”风险是不确定性的影响，对组织的影响可能使组织偏离预期目标，当然，这影响有可能是偏向正面的，也有可能是偏向负面的。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
   在标准正文中，有部分条款描述的要求体现了“基于风险的思维”这一理念，并提供了解决办法：
   1）4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
    f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
   2）5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
   d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
   3）5.1.2 以顾客为关注焦点  最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
    b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
   4）6.1 应对风险和机遇的措施
   6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
    a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
    b）增强有利影响；
    c）避免或减少不利影响；
    d）实现改进。
   6.1.2组织应策划：
    a) 应对这些风险和机遇的措施；
    b) 如何：
   1） 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
   2） 评价这些措施的有效性。
   应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
   注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。
   注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。
   5）6.3变更的策划
   当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。组织应考虑：
    a）变更目的及其潜在后果；
   6）8.1 运行的策划和控制 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
   7）8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括：
    e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
   8）8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
   组织应保留下列形成文件的信息：
    d）为防止不利影响而采取的措施。
   9）8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
   10）9.1.3 分析与评价 应利用分析结果评价：
   e）针对风险和机遇所采取的措施的有效性；
   11）9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
    e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
   12）10.2.1 若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：
    e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
    最高管理者应在组织中培育意识和环境，建立过程，使最高管理者需要确认风险和机会相适应的措施都得到实施，并实现预期结果。基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。